目的 研究正骨1号片的制备及质量控制方法,观察其临床疗效。方法 以湿颗粒法制备正骨1号片;采用薄层色谱法对制剂中的三七、香附等药材进行定性鉴别,制定质量标准。采用随机对照法观察198例闭合性骨折、陈旧性骨折手术后患者的临床治疗效果。结果 正骨一号片配制简便,质控方法可行。治疗组总有效率97%,治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。结论 正骨1号片制备工艺合理,质量稳定,疗效显著。