目的 基于报告比值比法对十一酸睾酮不良反应事件进行警戒信号挖掘与评价。方法 通过美国食品药品监督管理局公共数据公开项目的药品不良反应数据库，检索2004年1月至2021年7月十一酸睾酮不良反应事件报告情况，采用报告比值比法进行警戒信号挖掘。结果 共检索到十一酸睾酮不良反应事件报告19 466例，以男性、成年人（18～64岁）、口服给药为主；有32.23%的患者用药适应证不明确，在用药适应证前10位中，有6种用药适应证不属于说明书推荐范畴。共挖掘到十一酸睾酮不良反应事件警戒信号51个，涉及11个系统器官分类，主要系统器官分类为生殖系统疾病、心血管疾病、精神疾病及呼吸道、胸、纵隔疾病等，主要表现为梗死、深静脉血栓形成、睡眠呼吸暂停综合征、急性心肌梗死、肺栓塞。结论 通过美国食品药品监督管理局公共数据公开项目的药品不良反应数据库对十一酸睾酮不良反应事件的警戒信号进行全面分析与挖掘，有助于提高医务人员对十一酸睾酮不良反应的认识。建议在临床上使用十一酸睾酮时，尤其是在合并心血管基础疾病的人群中使用该药时，应警惕心血管不良反应事件的发生。