目的 探讨专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响。方法 药物临床试验原始记录1 455份。将实施专案管理前的402份记录设为对照组，实施专案管理后的1 053份记录设为观察组。比较两组原始记录缺陷率和研究者对培训的满意度情况。结果 对照组原始记录缺陷率为8.96%，高于观察组的1.42%（P＜0.05）。观察组研究者对培训的满意度高于对照组（P＜0.05）。结论 采用专案管理可以提高药物临床试验原始记录的书写质量，增强研究者规范化专业化水平，有利于提升临床试验的研究质量。