目的 分析广西开展的疫苗临床试验项目现场检查发现的问题，为提高疫苗临床试验质量提供参考。方法 收集2019年度广西疫苗临床试验现场检查发现的不符合“药物临床试验数据现场核查要点”的项目，并对其进行归类分析。结果 2019年度广西疫苗临床试验现场检查中，共发现7个大项13个小项共78个存在违反数据核查要点的项目；其中，涉及“受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题”的项目占比最高，其次分别是“临床试验过程记录及数据溯源问题”与“违背方案及严重不良事件等关键数据问题”。结论 我区在疫苗临床试验取得了长足进步，但现场监督检查仍发现试验过程记录、数据溯源、安全性信息收集等问题。为适应新形势下的监管要求，各方仍需共同努力，提高我区疫苗临床试验技术，加强疫苗临床试验管理，为安全、有效的疫苗上市保驾护航。